NORME ISO 15189

NORME ISO 15189 (en résumé)


♦ TERMES ET DEFINITIONS

La norme NF EN ISO 15189 spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale. Les prestations fournies par les laboratoires doivent satisfaire les besoins des clients (patients, cliniciens, prescripteurs...) puisqu'elles sont essentielles pour les soins prodigués aux patients et elles participent aux diagnostiques et à la surveillance des maladies. Cette norme n'est pas destinée à la certification mais au respect des exigences techniques et aux exigences de la qualité qui sont nécessaires à la validation technique. C'est donc en fonction de ces exigences qu'un laboratoire pourra être accrédité. L'accréditation est définit comme étant la « procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu'une organisation est compétente pour réaliser des tâches spécifiques ».


♦ EXIGENCES DE QUALITES

D'après la norme ISO 15189, le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l'efficacité. Le laboratoire doit déterminer les processus nécessaires pour le système de management de la qualité et garantir leur application au sein du laboratoire (fiches techniques, fiches de présentation des automates...), doit déterminer la séquence et l'interaction de ces processus, surveiller et évaluer ces processus (fixation d'une date de révision des processus, audits internes...) le laboratoire doit tenir à jour un manuel de qualité disponible à tout moment (politique qualité, description de l'étendue du système de management qualité..). Le laboratoire doit maîtriser ses documents, il doit contrôler et veiller à éviter toute utilisation intempestive d'un document obsolète, c'est pourquoi tous les documents écrits ou informatisés doivent être revus et approuvés par le personnel avant leur édition et toute émission en dehors du laboratoire doit être tracée afin de pouvoir les récupérer en cas de modification. De plus, le laboratoire doit gérer l'intégralité de son organisation en terme de qualité, c'est-à-dire qu'il doit élaborer des plannings de contrôles de qualité, identifier et maîtriser les non-conformités par des actions correctives et préventives, améliorer en continue des actions et des formations internes et externes. Il doit impérativement pouvoir rendre preuve de toutes les actions menées en optimisant la traçabilité de la qualité et des techniques. 


♦ EXIGENCES TECHNIQUES

Le laboratoire doit pouvoir documenter les qualifications du personnel pour chaque poste de travail. Les qualifications doivent refléter la formation et l'expérience appropriés pour les tâches réalisées d'où la mise en place de carnet des habilitations. Naturellement, le laboratoire doit disposer d'un programme de formation pour le nouveau personnel qui doit inclure une présentation du système de la qualité, des processus de travail, les règles de sécurité et de santé et la confidentialité du secret médical.  De plus, le laboratoire doit comporter des locaux et des conditions environnementales adaptées car les facteurs comme la lumière, la stérilités, la poussière, les fumées nocives, les interférences électromagnétiques, les radiations, l'humidité... ne doivent pas invalider les résultats d’où l'efficacité d'une séparation entre les zones d'activités incompatibles et permet également d'éviter d'avoir des contaminations croisées. Les exigences techniques enveloppent également le domaine de la validation des différents contrôles internes et externe, la validation des techniques et la validation biologique

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